Американское управление
по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило революционный препарат для лечения больных склеродермией ОФЕВ НИНТЕДАНИБ (Ofev Nintedanib) всего в течение нескольких месяцев, что в
принципе является очень коротким сроком для получения разрешения на лекарство.
И связано это с тем, что речь идет о революционном препарате, который
кардинальным образом изменит возможности лечения склеродермии. Лекарство было одобрено в сентябре прошлого
года. А два месяца назад, лекарство было
одобрено и Европейским медицинским агентством. В результате полученных
разрешений лечение пациентов со склеродермией с применением данного препарата было
одобрено в пятнадцати государствах, включая Канаду, Бразилию, Японию и Канаду.
Речь идет о лекарстве,
которое используется в лечении пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Применение лекарства позволяет изменить естественный ход течения данного
заболевания и как минимум замедлить темпы его развития, что в данном случае означает
замедление темпов ухудшения состояния легких у данной группы пациентов. В ходе проведенных
исследований, препарат оказался
эффективным в лечении пациентов со склеродермией.
Что такое склеродермия?
Склеродермия-это
редкое заболевание, характеризующееся уплотнением и рубцеванием соединительных
тканей во всем организме. Это аутоиммунное заболевание. При склеродермии, иммунитет действует
патологическим образом и в результате гипер реакции происходит выработка
повышенного количества коллагена.
Склеродермия
поражает примерно два с половиной миллиона человек по всему миру, и в
большинстве случаев это женщины в возрасте от двадцати пяти до пятидесяти пяти
лет.
Как уже я у помянула
выше, склеродермия поражает соединительные ткани во всем организме и на поверхности
кожи. Если склеродермия поражает внутренние органы, такие как легкие, сердце и
почки, то это опасно образованием рубцов на соединительных тканях этих органов,
что в свое очередь ставит под угрозу жизнь пациента.
У примерно
двадцати пяти процентов пациентов, страдающих склеродермией, развивается
тяжелое заболевание легких в течение трех лет с момента постановки диагноза,
что приводит к рубцеванию и развитию интерстициального
поражения легких и прогрессирующему системному склерозу, связанному со
склеродермией. Поражение легких является доминирующей причиной
летального исхода больных склеродермией и на его долю приходится порядка 35%
смертей при склеродермии.
Клинические испытания SENSCIS -начало новой эры в лечении пациентов со склеродермией.
В связи с тем,
что склеродермия является аутоиммунным
заболеванием, до сегодняшнего дня в лечении пациентов использовались имунносупрессоры
– препараты, подавляющие собственную иммунную систему; использовалась также
химиотерапия в лечении данной группы пациентов.
И вот, в 2019 году были
представлены результаты испытания SENSCIS, по
результатам которых препарат OFEV оказался эффективным в лечении пациентов с
данным заболеванием. Испытание SENSCIS проводилось, как рандомизированное испытание, где
одна из контрольных групп получала препарат ПЛАЦЕБО (это безвредное вещество, без
каких -либо лечебных свойств, но преподносимое и мед персоналу и пациентам, как
лечебный препарат) . Испытание было начато в 2015 году, и в нем приняли участие пятьсот семьдесят шесть
пациентов со всего мира, из которых двести восемьдесят восемь получали ПЛАЦЕБО
(то есть ненастоящее лекарство, а безвредное
вещество без лечебных свойств), а остальные двести восемьдесят восемь получали испытуемый
лекарственный препарат OFEV. Эти клинические испытания еще и были
самыми международными, так как в них приняли участие пациенты из тридцати двух
стран мира, включая Канаду, Китай, США, Германию, Францию, Британию, Израиль и
другие. В течение двух лет врачи и
исследователи вели наблюдение за пациентами. По результатам испытания, лекарство
привело к 44% снижению темпов ухудшения состояния легких в группе, получавшей
испытуемый препарат в сравнении с пациентами в группе, получавшей плацебо.
Впервые, за многие годы было найдено лекарство, доказавшее свою эффективность в
лечении пациентов со склеродермией. Хоть речь и не идет о полном излечении но значительное замедление темпов развития этого
заболевания – это уже огромный прорыв и достижение для этой группы пациентов.
Препарат принимают
в таблеточной форме два раза в день.
